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文丨化妝品報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 郭會(huì)

2022年6月29號(hào)，杭州市化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦了會(huì)員日活動(dòng)，時(shí)值7月1日《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施，協(xié)會(huì)特地請(qǐng)來(lái)浙江省藥品檢查中心的科員王賽群，詳解化妝品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)中對(duì)委托方的新要求。

四個(gè)層面，三組關(guān)系

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條提到，委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人（委托方）應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的規(guī)定建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。這是建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的總體要求，在后續(xù)條款中逐條細(xì)化。

對(duì)于如何建立質(zhì)量管理體系，宏觀上看，委托方需要考慮四個(gè)層面，處理好三組關(guān)系。

四個(gè)層面即法律法規(guī)、企業(yè)的規(guī)章制度、實(shí)際生產(chǎn)操作以及形成相關(guān)的記錄。

三組關(guān)系，一是定好你要做的。企業(yè)內(nèi)部要設(shè)計(jì)好相關(guān)的流程、制度，這些制度一方面要符合上位法的要求，另一方面要適應(yīng)企業(yè)自生的運(yùn)作和發(fā)展；

二是做好你所定的。即一旦企業(yè)的決策層確定了相關(guān)的規(guī)章制度和操作規(guī)程，崗位的工作人員必須不打折扣地執(zhí)行相關(guān)制度，即便在實(shí)際操作過(guò)程中有覺(jué)得不合適的地方也不能臨場(chǎng)改動(dòng)，而應(yīng)該把信息反饋給決策層；

三是記好你所做的。企業(yè)的生產(chǎn)、檢查、管理等記錄應(yīng)真實(shí)記錄企業(yè)操作過(guò)程，記錄要做到真實(shí)、完整、可追溯。真實(shí)，即不可造假，從檢查角度來(lái)說(shuō)，很大程度就是查記錄，因此無(wú)論是多么細(xì)小的部分，在記錄中都不能缺失，沒(méi)有記錄=沒(méi)有做過(guò)，所以記錄必須完整；可追溯指的是數(shù)據(jù)類(lèi)的記錄要形成完整的閉環(huán)。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人≠質(zhì)量負(fù)責(zé)人

規(guī)范第四十九條要求委托方建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確委托方法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人以及化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。王賽群特意提到，在設(shè)置崗位職責(zé)的時(shí)候需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際，因?yàn)檫@不單單是崗位職責(zé)設(shè)置的問(wèn)題，會(huì)牽一發(fā)而動(dòng)全身，與流程的設(shè)置、表單的設(shè)計(jì)、文件的起草以及文件周轉(zhuǎn)的順序都是相互關(guān)聯(lián)的，因此在設(shè)計(jì)初期就必須結(jié)合實(shí)際明確職責(zé)，然后嚴(yán)格地執(zhí)行。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需要具備一定的知識(shí)水平和工作經(jīng)歷，協(xié)助委托方法定代表人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。在實(shí)際操作過(guò)程中，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以委托公司內(nèi)部的質(zhì)量部門(mén)、研發(fā)部門(mén)，授權(quán)給內(nèi)部其他人員，但質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要對(duì)協(xié)助履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督，且其承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。

王賽群補(bǔ)充了關(guān)于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的一些常見(jiàn)問(wèn)題的解答。按照“一證一人”的原則，申請(qǐng)兩個(gè)以上（含兩個(gè)）的化妝品生產(chǎn)許可證不得由同一個(gè)自然人擔(dān)任上述企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；不同的化妝品注冊(cè)人、備案人，不得由同一個(gè)自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。化妝品注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)供職于同一集團(tuán)公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊(cè)人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時(shí)，該注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個(gè)自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

另外，部分企業(yè)會(huì)有化妝品生產(chǎn)許可證上登載的質(zhì)量負(fù)責(zé)人就是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的誤區(qū)，事實(shí)上，相比原《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中質(zhì)量（部門(mén)）負(fù)責(zé)人的職責(zé)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人還需承擔(dān)“產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝的審核管理”，這對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)是研發(fā)和技術(shù)部門(mén)人員的職責(zé)。換言之，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)質(zhì)量管理，而質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是在企業(yè)中分管研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量，甚至采購(gòu)、生產(chǎn)等的管理人員，如總工、廠長(zhǎng)、供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人等，兩者完全不能對(duì)等。

委托生產(chǎn)協(xié)議——職責(zé)判定的主要依據(jù)

在建立質(zhì)量管理體系中提到的第一組關(guān)系，定好你要做的，即企業(yè)內(nèi)部要設(shè)計(jì)好相關(guān)的流程、制度，其中簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議是很重要的一環(huán)。

在規(guī)范的第五十二條再次細(xì)化，委托方應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確委托事項(xiàng)、委托期限、委托雙方的質(zhì)量安全責(zé)任。

委托生產(chǎn)協(xié)議是重要的檢查對(duì)象，因?yàn)闀?huì)涉及到雙方合作的細(xì)節(jié)，比如原料誰(shuí)提供？留樣怎么留？以及如果在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)了問(wèn)題，雙方應(yīng)該怎樣協(xié)調(diào)溝通，如何劃分責(zé)任，如何去補(bǔ)救等，這些都應(yīng)該體現(xiàn)在委托生產(chǎn)合同中。作為檢查中心的工作人員，王賽群特意提醒，委托生產(chǎn)協(xié)議要盡量具體細(xì)化，一旦在市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，如抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，或遇到消費(fèi)者投訴，追究生產(chǎn)方和委托方的相關(guān)義務(wù)和職責(zé)邊界時(shí)，委托生產(chǎn)協(xié)議是判定責(zé)任最主要的依據(jù)。

在簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議時(shí)有一個(gè)不可回避的問(wèn)題，由于委托方與被委托方話語(yǔ)權(quán)的不平等，在簽訂合同某些具體條約上可能會(huì)受到限制，是否會(huì)為了與行業(yè)內(nèi)更加強(qiáng)勢(shì)的企業(yè)合作，因而犧牲在合同細(xì)節(jié)上的部分話語(yǔ)權(quán)，這需要企業(yè)結(jié)合具體實(shí)際取舍。

另外，通過(guò)委托生產(chǎn)協(xié)議明確了委托方與被委托方，被委托方如果因?yàn)閷?shí)際產(chǎn)能跟不上等問(wèn)題再次委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，這種二次委托行為是違法的，要追究其法律責(zé)任。簡(jiǎn)言之，注冊(cè)備案的資料和標(biāo)簽必須與實(shí)際生產(chǎn)情況相符。

委托方的全程監(jiān)督職責(zé)

除了建立質(zhì)量管理體系外，規(guī)范對(duì)委托方的第二大要求是對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。這一點(diǎn)與《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十條相呼應(yīng)：委托方應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并對(duì)其生產(chǎn)活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。

在委托生產(chǎn)前，委托方需按照受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，考察評(píng)估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和生產(chǎn)能力以及信用情況等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。委托方出于對(duì)自己產(chǎn)品負(fù)責(zé)的考慮，最好做到周期性考察，并且做到實(shí)地考察，以及在涉及到委托延續(xù)的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)時(shí)，最好再次考察受托生產(chǎn)企業(yè)是否仍然符合遴選標(biāo)準(zhǔn)。

規(guī)范第五十三條明確規(guī)定了，委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督制度，對(duì)各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)監(jiān)督內(nèi)容、方式、頻次等細(xì)節(jié)細(xì)化，可以分段進(jìn)行監(jiān)督。

委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受委托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。這是流程設(shè)置上的閉環(huán)，王賽群強(qiáng)調(diào)，委托生產(chǎn)關(guān)系牽一發(fā)而動(dòng)全身，涉及到備案資料的變更、包材的損耗、產(chǎn)品的發(fā)行以及已出售產(chǎn)品的售后召回等問(wèn)題，因此在選擇生產(chǎn)企業(yè)時(shí)一定要慎重，相關(guān)的委托生產(chǎn)協(xié)議必須要明確。而一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)確實(shí)無(wú)法滿足要求，該更換的時(shí)候一定不能拖泥帶水，盡量將損失降到最低。

王賽群談到他到一家企業(yè)檢查的經(jīng)歷，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)所有的車(chē)停放時(shí)均車(chē)頭向內(nèi)，車(chē)尾朝外，企業(yè)負(fù)責(zé)人解釋說(shuō)為避免汽車(chē)排放的尾氣損害花壇里的綠植，所以規(guī)定車(chē)輛�？繒r(shí)必須車(chē)尾向外。

王賽群認(rèn)為，正如這家企業(yè)根據(jù)自身的實(shí)際情況規(guī)定車(chē)輛朝向一樣，具體問(wèn)題必須具體分析�！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》雖然對(duì)委托方提出了許多要求，但只是一個(gè)大致的框架，在具體細(xì)則以及執(zhí)行上，給予了高度的自由，企業(yè)的規(guī)模、定位等存在巨大的差異，生產(chǎn)過(guò)程也不存在萬(wàn)能模板可以套用，一切以符合企業(yè)自身情況為基礎(chǔ)。